Первый тест на ВИЧ 1+2/сифилис в сыворотке, плазме или цельной крови человека

[Предназначенное применение]

Быстрый тест на ВИЧ 1/2 и сифилис ((TP) - это быстрый визуальный иммунотест на качественный,предполагаемое обнаружение антител к ВИЧ- 1/ ВИЧ- 2 и антител к Трепонеме паллидума (TP) в человеческой цельной кровиЭтот комплект предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике ВИЧ- инфекции.

[Введение]

ВИЧ является этиологическим агентом синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, которая получена из мембраны клетки-хозяина.Несколько вирусных гликопротеинов на конвертеКаждый вирус содержит две копии геномных РНК с положительным чувством.и от здоровых людей с высоким потенциальным риском развития СПИДа. ВИЧ-2 был изолирован у пациентов с СПИДом в Западной Африке и у сэропозитивных бессимптомных лиц. И ВИЧ-1, и ВИЧ-2 вызывают иммунный ответ.плазма или целая кровь является наиболее эффективным и распространенным способом определения того, был ли человек подвергнут воздействию ВИЧ, и для скрининга крови и продуктов крови на ВИЧНесмотря на различия в их биологических характеристиках, серологической активности и последовательности генома, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 демонстрируют сильную антигенную перекрестную реакцию.Большинство ВИЧ-2 положительных сывороток можно определить с помощью серологических тестов на основе ВИЧ-1.Treponema pallidum (TP), спирохетическая бактерия с наружной оболочкой и цитоплазматической мембраной, является возбудителем венерического заболевания сифилис.Несмотря на то, что в Соединенных Штатах после эпидемии между 1986 и 1990 годами уровень сифилиса снижается,, заболеваемость сифилисом в Европе увеличилась с 1992 года, особенно в странах Российской Федерации, где были зарегистрированы пики 263 случаев на 100 000 человек.В последнее время наблюдается рост положительных результатов серологических тестов на сифилис у ВИЧ-инфицированных лиц.. The serological detection of specific antibodies to TP has been long recognized in the diagnosis of syphilis since the natural course of the infection is characterized by periods without clinical manifestationsОтвет антитела на ТП может быть обнаружен в течение 4 - 7 дней после появления шанкреса сифилиса, что позволяет раннее выявление и диагностику инфекции сифилиса.В серологических тестах на сифилис использовались различные антигены, такие как быстрый плазменный кардиолипин (RPR) или антиген VDRL, экстракты TP, полученные из культуры in vitro или инъекции яичек кроликов.и целые экстракты ТП не воспроизводятся и содержат определенное количество загрязняющих материалов, таких как флагели, что может привести к неспецифической реакции при анализе сыворотки.

[ПРИНЦИП]

Быстрый тест на ВИЧ 1/2 обнаруживает антитела к ВИЧ-1/ ВИЧ-2 посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полосе.Рекомбинантные антигены ВИЧ иммобилизуются на испытательной области мембраныВо время тестирования образец реагирует с ВИЧ-антигеном, конъюгированным в цветные частицы и предварительно покрытым на пробирке теста.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на мембранеЕсли в образце достаточно антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2, то в испытуемой области мембраны образуется цветная полоса. Наличие этой цветной полосы указывает на положительный результат.а отсутствие этого показателя указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывающим на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошел проветривание мембраны.Быстрый тест на сифилис обнаруживает IgM и IgG антитела к Treponema pallidum (TP) посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полосеСпецифические рекомбинантные антигены ТП иммобилизуются на испытуемой области мембраны.образец реагирует с рекомбинантным специфическим антигеном ТП, конъюгированным в цветные частицы и предварительно покрытым на пробирке теста.Если в образце имеется достаточное количество антитела к трепонеме паллид (TP), он может быть выделен в виде капилляра.в испытательной области мембраны будет образоваться цветная полосаНаличие этой цветной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.с указанием того, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла размывка мембраны.

[Основное содержание]

• Кассета для быстрых испытаний

• Буфер

• Одноразовый капельник

• Дополнительная информация

[Хранить и устойчивость]

• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.

• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

• Не замораживайте.

Перед использованием привести испытания, образцы и/или контрольные элементы к комнатной температуре ((15-30°C).
1- извлечь из запечатанного пакета пробы и поместить на чистую, ровную поверхность.
2Используя поставленный одноразовый капельник:
[Направление применения]

Перед использованием привести испытания, образцы и/или контрольные элементы к комнатной температуре ((15-30°C).Наносить на испытание маркировку, обозначающую пациента или контрольную группуДля достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.2Используя поставленный одноразовый капельник:

Сыворотка/плазма
ВИЧ: Переместите 1 каплю сыворотки/плазмы в скважину образца (S) при помощи поставленной одноразовой пипетки, затем добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.
Сифилис: Переложите 2 капли сыворотки/плазмы на каждую пробную скважину (S) кассеты, затем запустите таймер.
ИЛИ
Целая кровь
ВИЧ и сифилис: переносите 1 каплю образца цельной крови в каждую пробную скважину (S) кассеты, затем добавьте 1 каплю каждого буфера и запустите таймер.
Избегайте попадания воздушных пузырей в скважину образца (S) и не добавляйте раствор в область результата.
По мере того, как тест начинает работать, цвет будет мигрировать через мембрану.
3. Подождите появления цветных полос. Результат следует прочитать через 10 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
[Интерпретация результатов]
ВИЧ 1/2:
Положительно: Наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.
Отрицательно: Наличие только контрольной линии (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
Инвалид: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.
Сифилис:
Положительно: Наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.
Отрицательно: Наличие только контрольной линии (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
Инвалид: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.

Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.