[Предназначенное применение]
Mycoplasma pneumoniae Rapid Test Cassette - это быстрый хроматографический иммунотест для качественного обнаружения антигенов Mycoplasma pneumoniae ((M. pneumoniae) в человеческих носо- и гортаночных тампонах.Он предназначен для быстрой дифференциальной диагностики инфекций Mycoplasma pneumoniae..
[РЕЗЮМЕ]
M. pneumoniae является одним из трех видов Mycoplasma, которые часто вызывают инфекцию у людей.Идентификация МЭтот иммунотест предназначен для качественного обнаружения антигена M. pneumoniae.Потому что эта одноступенчатая М. быстрое исследование M. pneumoniae легко проводить, оно широко используется в качестве скринингового устройства и в качестве помощи в диагностике заболевания M. pneumoniae.
[ПРИНЦИП]
Кассета быстрого тестирования антигена Mycoplasma pneumoniae - качественный иммунотест для обнаружения антигена M. pneumoniae в пробирке горла.Антиген пневмонии покрыт на участке испытательной линииВо время тестирования экстрагированный образец вымотка горла реагирует с антителом к M. pneumoniae, который покрывается частицами. Смесь мигрирует по мембране, чтобы реагировать с антителом к M.пневмонии на мембране и генерируют цветную линию в области испытательной линииПрисутствие этой цветной линии в области испытательной линии указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат.цветная линия всегда будет появляться в области линии управления, что указывает на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла размывка мембраны.
[Основное содержание]
• Кассета быстрого тестирования.
• Экстракционный буфер и трубка.
• Сборка.
• Инструкция по применению.
[Хранить и устойчивость]
• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 18 месяцев.
• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
• Не замораживайте.
[СОБОР НАБОрок]
Этот продукт может быть оснащен одноразовыми пробками для отбора проб, метод отбора проб следующий: осторожно вставить голову пробива в носовую полость и вытереть стенку полости.Погрузить голову тампона в раствор образца и выбросить хвост тампона.Все образцы должны быть проверены сразу после их приготовления, при необходимости их можно хранить при температуре 2-8°C до 24 часов или при температуре -20°C в течение более длительного периода.Перед испытанием образец восстанавливают до комнатной температуры..
[Направление применения]
Перед использованием привести испытания, образцы, буфер и/ или контрольные элементы к комнатной температуре (15- 30°C).
1Вставьте наконечник на мембрану трубы, вытащите наконечник после прокола мембраны.
2Соберите образец по вышеуказанным инструкциям.
3. Закрутите тампон по меньшей мере 6 раз, при этом нажимая голову на дно и боковую сторону вытяжной трубы.Сжать трубку с помощью пальцев извне трубки, чтобы погрузить тампонИзвлеченный раствор будет использован в качестве пробы.
4Положите кончик на трубку и вытащите ее крышку.
5Добавьте 2 капли смешанного образца в каждую ячейку кассеты и прочитайте результаты через 15 минут.
[Интерпретация результатов]
ПОЗИТИВНО: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.
НЕГАТИВНО: наличие только линии управления (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
INVALID: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.
[ПРЕДУПАСНОСТИ]
• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.
• Использованная тестовая кассета должна быть выбрана согласно местным правилам.
[Характеристика производительности]
Чувствительность, специфичность и точность
Быстрый тест Dewei VS ПЦР:
Относительная чувствительность = 97,06%
Относительная специфичность = 99,12%
Точность = 98,15%
Точность внутрианализа
Точность внутрибега была определена с помощью 15 копий наших образцов: отрицательный, низкоположительный, средний положительный и высокоположительный.Образцы были правильно идентифицированы > 99% случаев.
Межаназначение
Точность между испытаниями была определена 15 независимыми испытаниями на тех же четырех образцах: отрицательный, низкоположительный, средний положительный и высокоположительный.С помощью этих образцов были проведены три различных лота быстрого антигенного теста Mycoplasma pneumoniae.В 99% случаев образцы были правильно идентифицированы.
Перекрестная реактивность
1Вирус
Нет перекрестной реакции с следующими патогенами: вирус гриппа A ((H1N1, H3N2), вирус гриппа B; аденовирус типа 1 ̇ 8,11,19,37Вирус Коксаки типа А16, В1 5, Цитомегаловирус, Эховирус типа 3,6,9,11,14,18,30, Энтеровирус типа 71, ВГС-1, вирус паротита, вирус парагриппыТип 1 ?? 3, полиовирус Тип 1 ?? 3, респираторный синцитиальный вирус, риновирусТип1А,13,14.
2Микоплазма и т.д.
Нет перекрестной реакции с Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.
3Бактерии
Нет перекрестной реакции со следующими бактериями: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarum.Escherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilusparainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes, и др.Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,пиогены, Стрептококк агалактие, Стрептококк. группа С, G, F, Стрептококк мутанты.
Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!