Быстрый тест на обнаружение антигена гепатита B (HBeAg)

[Предназначенное применение]

HBeAg Test Kit - это боковой хроматографический иммунотест для качественного обнаружения антигена оболочки гепатита B (HBeAg) в сыворотке крови человека, плазме или цельной крови.Этот анализ дает только предварительный результат.Для дальнейшей оценки результатов испытаний необходимо получить клиническую экспертизу и профессиональное суждение.

[Введение]

HBeAg - это растворимая или извлекаемая часть антигена вируса гепатита В. Наличие HBeAg указывает на то, что вирус активно размножается и очень заразен.HBeAg появляется в крови вскоре после HBsAgОн остается в крови примерно от 3 до 6 недель после острой (симптоматической) фазы заболевания и может сохраняться в течение длительного времени или вновь появляться в случае активного хронического гепатита.Тест HBeAg чаще всего используется для определения уровня заразности.Положительный (реактивный) результат HBeAg в сочетании с отрицательным (нереактивным) результатом анти-HBe подтверждает высокую степень заразности.Когда анти-HBe также реагируетЭто означает, что человек находится в процессе выздоровления и менее заразен.Нереактивный результат HBeAg (с реактивным результатом анти-HBe) у человека с гепатитом В указывает на начальную фазу инфекции.Если анти-HBe является реактивным, это может указывать на то, что вирусная репликация сейчас очень низкая.

[ПРИНЦИП]

Данный препарат представляет собой боковое хроматографическое иммуноанализ.1) конъюгированный подкладка бордового цвета, содержащая анти-HBeAg антитела, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгаты HBeAg Ab), 2) нитроцеллюлозная мембранная полоска, содержащая испытательную полосу (Т-полоса) и контрольную полосу (С-полоса).и полоса С предварительно покрыта антителом IgG против мышейКогда в кассету вводят достаточное количество пробы, она мигрирует через капилляры.будет связываться с конъюгатами анти- HBeAg антителаЗатем иммунокомплекс захватывается на мембране предварительно покрытым неконъюгированным антителом HBeAg, образуя бурдюковую полосу T, указывающую на положительный результат теста HBeAg.Отсутствие полосы Т указывает на отрицательный результат.Испытание содержит внутренний контроллер (C-диапазон),который должен иметь бургуновую полосу иммунокомплекса козы против мыши IgG /HBeAg Ab-золотого конъюгата независимо от наличия цветной полосы TВ противном случае результат испытания является недействительным и образец должен быть повторно протестирован с помощью другого кассетного устройства.

[Основное содержание]

• Кассета быстрого испытания с осушителем.

• одноразовые пипеты

• Буфер

• Дополнительная информация

[Хранить и устойчивость]

• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.

• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

• Не замораживайте.

[СОБОР НАБОрок]

• HBeAg Test предназначен для использования только с образцами человеческой цельной крови, сыворотки или плазмы.

• Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, не гемолизированные образцы.

• Немедленно после сбора образцов проводить испытания. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при 2- 8°C до 3 дней.Для длительного хранения, образцы должны храниться ниже -20°C.

• До начала испытаний образцы должны быть приведены к комнатной температуре. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и хорошо перемешаны до начала испытаний.

• Если образцы должны быть отправлены, упаковать их в соответствии со всеми применимыми правилами для перевозки этиологических агентов.

• Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут вызывать ошибочные результаты.

[Направление применения]

Перед использованием привести образцы и/или контрольные элементы к комнатной температуре (15-30°C).Маркировка устройства с идентификацией пациента или контрольногоДля достижения наилучших результатов анализ должен быть выполнен в течение одного часа.затем добавить 1 каплю буфера и запустить таймер. Избегайте попадания воздушных пузырей в скважину образца (S) и не добавляйте никакого раствора в окно результатов. По мере того, как тест начинает работать, цвет мигрирует через мембрану.Подождите, пока появятся цветные полосы.Результат следует читать через 15 минут.

[Интерпретация результатов]

ПОЗИТИВНО: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.

НЕГАТИВНО: наличие только линии управления (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.

INVALID: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.

[Ограничения]

1При анализе на наличие HBeAg в сыворотке, плазме или цельной крови отдельных испытуемых следует тщательно следовать разделам "Процедура испытания" и "Интерпретация результатов".Несоблюдение процедуры может дать неточные результаты.

2Набор HBeAg ограничивается качественным обнаружением HBeAginhumananserum, плазмы или цельной крови.Интенсивность испытательной линии не имеет линейной корреляции с титром HBeAg в образце..

3Отрицательный или нереактивный результат теста не исключает возможности воздействия или заражения ВГБ.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Некоторые образцы, содержащие необычно высокие титры гетерофильных антител с ревматоидным фактором, могут повлиять на ожидаемые результаты.

6Если симптомы сохраняются, а результат теста HBeAg не является реактивным, рекомендуется повторно взять у пациента образцы через несколько дней или провести анализ с помощью альтернативного устройства.

7Результаты, полученные с помощью этого теста, следует интерпретировать только в сочетании с другими диагностическими процедурами и клиническими результатами.

[Характеристика производительности]

Клиническая эффективность HBeAg Rapid Test vs EIA:

Относительная чувствительность: 97,50%

Относительная специфичность: 99,50%

Общее согласие: 98,50%

Перекрестная реактивность

Быстрый тест HBeAg может обнаруживать положительные показатели сыворотки Денге (10), ВГВ (), ВГС (), ВИЧ (), сифилиса (), туберкулеза (), H. pylori (), ANA (), HAMA (), RF (), ≤ 2500 МЕ/ мл) (3) и не показывает перекрестной реакции.

Вмешательство

Общие вещества (такие как болеутоляющие и лихорадные препараты и компоненты крови) могут влиять на эффективность тестового комплекта HBeAg.Это было изучено путем разделения этих веществ на три уровня стандартного контроля HBeAg.Результаты представлены в следующей таблице и показывают, что при испытуемых концентрациях исследуемые вещества не влияют на эффективность тестового комплекта HBeAg.

Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.