Медицинские комплекты для быстрой диагностики IVD

[Предназначенное применение]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodЭтот комплект предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике различных видов рака.

[Введение]

Карциноэмбриональный антиген (CEA) - это антиген, связанный с опухолью, характеризующийся как онкофетальный гликопротеин с молекулярной массой около 200 000 с электрофоретической подвижностью бета,одна цепь белка из около 800 аминокислотВ более поздних исследованиях было показано присутствие CEA в различных злокачественных новообразованиях.особенно те, которые включают эктодермальные ткани желудочно-кишечного или легочного происхожденияНебольшие количества также были обнаружены в выделениях из слизистой оболочки толстой кишки.Исследования CEA могут иметь значительное значение для мониторинга пациентовПостоянное повышение циркулирующей АЭС после лечения является сильным показателем скрытого метастаза и/ или остаточного заболевания.Постоянное повышение значения CEA может быть связано с прогрессирующим злокачественным заболеванием и слабым терапевтическим ответом.Уменьшение значения CEA обычно указывает на благоприятный прогноз и хороший ответ на лечение.Измерение CEA оказалось клинически значимым при последующем лечении пациентов с колоректальными заболеваниями., рака молочной железы, легких, простаты, поджелудочной железы, яичников и других раковых заболеваний.карциномы молочной железы и легких предполагают, что дооперационный уровень CEA имеет прогностическое значение.

[ПРИНЦИП]

Быстрый тест CEA обнаруживает человеческий карциноэмбриональный антиген (CEA) посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полосе.Антитела CEA иммобилизируются на испытательной области мембраны.Во время тестирования образец реагирует с антителами CEA, конъюгированными с цветными частицами и предварительно покрытыми на пробирке теста.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действиемЕсли в образце достаточно антигенов CEA, в испытательной области мембраны образуется цветная полоса.Наличие этой цветной полосы указывает на положительный результатПоявление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем.с указанием того, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла размывка мембраны.

[Основное содержание]

• Кассета быстрого испытания с осушителем.

• Буфер

• Пипетка

• Дополнительная информация

[ПРЕДУПАСНОСТИ]

• Только для профессионального диагностического использования in vitro.

• Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Данный комплект содержит продукты животного происхождения, а сертифицированные знания о происхождении и/или санитарном состоянии животных не гарантируют полное отсутствие передающихся патогенных агентов.Поэтому, рекомендовано обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и обращаться с ними с соблюдением обычных мер предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).

• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.

• Перед проведением испытания внимательно прочитайте всю процедуру.

• Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы и наборы.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защиту глаз.

• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.

• Использованные испытательные материалы следует выбрасывать в соответствии с местными правилами.

[Хранить и устойчивость]

• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.

• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

• Не замораживайте.

[СОБОР НАБОрок]

• Быстрый тест CEA предназначен только для использования с образцами человеческой цельной крови, сыворотки или плазмы.

• Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, не гемолизированные образцы.

• Проверка должна проводиться сразу после сбора образца.Для длительного храненияЕсли анализ проводится в течение 2-х дней после сбора, вся кровь, собранная венной пункцией, должна храниться при 2- 8°C. Не замораживать образцы всей крови.Вся кровь, собранная с помощью пальца, должна быть проверена немедленно..

• Для хранения цельной крови следует использовать контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как EDTA, цитрат или гепарин.

• До начала испытаний замороженные образцы должны быть полностью разморожены и хорошо перемешаны.

 Если образцы должны быть отправлены, упаковать их в соответствии со всеми применимыми правилами для перевозки этиологических агентов.

 Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные образцы могут вызывать ошибочные результаты.

[Направление применения]

Перед использованием привести испытания, образцы, буфер и/ или контрольные элементы к комнатной температуре (15- 30°C).

1. Удалите тест из запечатанного мешка и поместите его на чистую, ровную поверхность.анализ должен быть выполнен в течение одного часа;Используя поставленную одноразовую пипетку, переносите 1 каплю образца цельной крови, сыворотки или плазмы в пробную скважину (S) кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.Избегайте попадания воздушных пузырей в скважину образца (S)По мере того, как тест начинает работать, цвет будет мигрировать через мембрану.

2. подождать, пока цветные полосы (с) появятся. результат должен быть прочитан в течение 15 минут. не интерпретировать результат после 20 минут.

ПОЗИТИВНО: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.

НЕГАТИВНО: наличие только линии управления (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.

INVALID: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.

[Контроль качества]

• В испытании включены внутренние процедурные элементы контроля. Цветная полоса, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним положительным процедурным элементом контроля.подтверждение достаточного объема образцов и правильной процедурной техники.

• Внешние устройства управления не поставляются в комплекте.Рекомендуется, чтобы положительные и отрицательные контрольные образцы испытывались в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры испытания и проверки надлежащей работы испытания..

[Ограничения]

1Быстрый тест CEA предназначен для профессиональной диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления человеческого CEA.Никакое значение не должно быть выведено из цветовой интенсивности или ширины любых видимых полос.

2Быстрый тест CEA будет указывать только на наличие человеческого CEA в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики различных видов рака. 3.Если результат теста отрицательный, а симптомы сохраняютсяПоскольку в некоторых странах, в частности, в Европе, наблюдается повышенная вероятность заболевания раком, рекомендуется проводить дополнительные исследования с использованием других клинических методов.Поскольку CEA может присутствовать ниже минимального уровня обнаружения в тестеКак и при всех диагностических тестах, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.

[Характеристика производительности]

Относительная чувствительность: 99,33%

Относительная специфичность: 99,44%

Общее согласие: 99,41%

Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.