[Предназначенное применение]
Быстрый тест на антиген ВПЧ представляет собой боковой хроматографический иммунотест для качественного обнаружения белка капсида ВПЧ L1 у образцов маточной кишки у женщин.Он предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике предраковых заболеваний шейки матки и рака, включая типы 6., 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.Любой реактивный образец с быстрым тестом на антиген ВПЧ должен быть проанализирован и подтвержден альтернативным методом тестирования и клиническими результатами..
[Введение]
Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является основной причиной рака среди женщин во всем мире с примерно 500 000 новых случаев рака шейки матки и 250 000 смертей каждый год.Рак шейки матки вызван постоянной инфекцией группы канцерогенных генотипов ВПЧ (HPV16)., 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и, вероятно, ВПЧ68).Стратегии скрининга рака шейки матки перешли от цитологии к ВПЧПосле выявления ВПЧ как причины рака шейки матки и разработки чувствительных тестов на ВПЧ,Скрининг на основе ВПЧ позволяет увеличить интервалы скрининга и увеличить влияние на количество скринингов в течение всей жизни.Быстрый тест на антиген ВПЧ использует специфические моноклональные антитела для качественного выявления белка L1 капсида ВПЧ в образце маточного матки женщины.испытание может быть выполнено без громоздкого лабораторного оборудования;, и результаты доступны через 15 минут.
[ПРИНЦИП]
Быстрый тест на антиген ВПЧ - это качественный иммунотест на основе мембраны для выявления белка капсида ВПЧ L1 у женщин.Мембрана предварительно покрывается специфическими моноклональными антителами L1 Capsid против HPV в области испытательной линии.Во время тестирования экстрагированный образец реагирует с конъюгатами частиц моноклональных анти-ВПЧ L1 капсидных антителов, предварительно покрытых на пробирке, чтобы сформировать комплекс антиген-антитело-золото.Смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически капиллярным действием, чтобы реагировать с моноклональными антителами L1 Capsid против HPV, иммобилизованными в мембранеЕсли в образцах достаточно L1 капсидного белка ВПЧ, в области испытательной линии (T) будет образована цветная линия.а отсутствие этого показателя указывает на отрицательный результат.В испытании включается внутренняя система контроля качества в виде цветной линии, появляющейся в области линии контроля (C), что указывает на то, что испытание является функциональным.и был применен надлежащий и достаточный объем образца, чтобы обеспечить миграцию через испытательную и контрольную линию, независимо от наличия или отсутствия испытательной линии. Если контрольная линия (C) не появляется в течение испытательного времени, результат испытания недействителен, и испытание следует повторить с новой тестовой кассетой.
[ПРЕДУПАСНОСТИ]
• Только для профессионального диагностического использования in vitro.
• Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Этот тест предназначен только для обнаружения L1 капсидного белка ВПЧ, а не для обнаружения других вирусов или патогенов.
• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новую экстракционную трубку для каждого полученного образца.
• Перед проведением испытания внимательно прочитайте всю процедуру.
• Не ешьте, не пейте и не курите в местах, где обрабатываются образцы и наборы.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защиту глаз.
• Не смешивайте и не обменивайте реагенты из разных партий.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
• Использованные испытательные материалы следует выбрасывать в соответствии с местными правилами.
• Недостаточный или ненадлежащий сбор образцов, хранение и транспортировка могут привести к ложноотрицательным результатам теста.
• Не используйте цитологические щетки у беременных пациенток.
[Основное содержание]
• Один мешок, содержащий кассету быстрого испытания с осушителем.
• пробки
• Экстракционная трубка
• Дополнительная информация
[Хранить и устойчивость]
• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.
• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
• Не замораживайте.
Не используйте, если есть признаки микробиологического загрязнения или осадков.Биологическое загрязнение распределительного оборудования, контейнеры или реагенты могут привести к ложным результатам.
[СОБОР НАБОрок]
• Считайте любые материалы человеческого происхождения инфекционными и обращайтесь с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности.
• Для анализа можно использовать только образцы женского шейного тампона.
• Качество собранных образцов имеет решающее значение для выполнения испытаний.Выявление ВПЧ L1 Капсидный белок требует квалифицированной и правильной техники сбора, чтобы позволить достаточное количество эпителиальных клеток шейки матки собираются с помощью тампона.Примечание: для процедуры сбора образцов каждый раз для сбора образца потребуется два выщелачивания.
• Перед сбором образца удалите избыточную слизь из эндочервикальной области с помощью стерильного тампона, предоставленного в этом наборе, и выбросьте использованный тампон.
• Вставьте новый мазок, предоставленный в комплекте, в шейку матки до тех пор, пока не будут обнаружены только самые низкие волокна.Осторожно и осторожно вытяните мазок..
• Не помещайте тампон в транспортное испытание, содержащее среду, поскольку транспортная среда мешает анализу, а жизнеспособность организмов не требуется для анализа.Поместите тампон в вытяжную трубу., если испытания выполняются немедленно.
Хранение образцов: рекомендуется обрабатывать образцы как можно скорее после сбора.Образцы мазка должны быть помещены в сухую транспортную трубку для хранения или транспортировки.Пробы лучше хранить в течение 4-6 часов при комнатной температуре (15-30°C) или в холодильнике (2-8°C) в течение 24 часов.Не замораживать.Все образцы должны быть уравновешены при комнатной температуре (15-30°C) перед испытанием.
[Направление испытаний]
Перед испытанием разрешать испытуемому образцу, реагентам и/или контрольным элементам достигать комнатной температуры (15- 30°C).
1Переместить 10 капель (350-400 мкл) буфера в экстракционную трубку.
2После отбора проб вытиратель вводят в буферную трубку для экстракции и погружают весь кончик в буфер для экстракции.Поворачивайте пробирку вокруг внутренней стены трубки примерно 10 раз, чтобы максимально растворить образец в растворе.Сжать мазок над кончиком мазка, оставить мазок в буферной трубке на 1 минуту.
3- извлечь из запечатанного пакета из фольги пробную кассету и поместить на сухую, чистую и ровную поверхность.и запустить таймер.
4Прочитайте результаты через 15 минут, не интерпретируйте результаты после 20 минут.
[Интерпретация результатов]
ПОЗИТИВНО: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.
Отрицательный результат: наличие только контрольной линии (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
INVALID: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.
[Характеристика производительности]
Быстрый тест на антиген ВПЧ был оценен путем сравнения с коммерческим RT- PCR- анализом в качестве эталонного метода с использованием клинических образцов.
Чувствительность (положительное процентное соглашение): 84,0%
Специфика ((Отрицательное процентное соглашение): 91,0%
Перекрестная реактивность
Антитело, используемое в быстром тесте на антиген ВПЧ, обнаруживает ВПЧ типа 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.Кросс-реактивность с другими организмами изучалась с использованием суспензий 10 7 cfu/ ml..
Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!