Высокая точность и чувствительность быстрого фекального оккультного анализа крови для точной диагностики

[Предназначенное применение]

Быстрый тест фекальной оккультной крови (FOB) - это быстрый визуальный иммунотест для качественного, предполагаемого обнаружения гемоглобина человека в образцах фекальных клеток человека.Этот комплект для вспомогательной диагностики пищеварения выявил геморрагическое заболевание.

[Введение]

Рак толстой кишки - один из самых распространенных видов рака и одна из основных причин смерти от рака в Соединенных Штатах.Скрининг на рак толстой кишки, вероятно, повысит вероятность выявления рака на ранней стадииРанние коммерчески доступные тесты FOB использовали тест на гуаяке, требуя специальных диетических ограничений, чтобы свести к минимуму ложноположительные и ложноотрицательные результаты.Устройство быстрого тестирования FOB (Feces) предназначено специально для обнаружения гемоглобина человека в образцах фекалий с использованием иммунохимических методов., повышая специфичность для выявления нарушений нижнего желудочно-кишечного тракта, включая колоректальный рак и аденомы, без необходимости ограничения диеты.

[ПРИНЦИП]

Быстрый тест FOB (Feces) определяет гемоглобин человека посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полосе.Античеловеческое гемоглобиновое моноклональное антитело иммобилизуется на испытательной области мембраныВо время тестирования образец реагирует с анти-человеческим гемоглобином моноклональным антителом, конъюгированным с цветными частицами и предварительно покрытым на пробирке теста.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на мембранеЕсли в образце достаточно человеческого гемоглобина, то в испытуемой области мембраны образуется цветная полоса.а отсутствие этого показателя указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывающим на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошел проветривание мембраны.

[Основное содержание]

• Кассета быстрого испытания с осушителем.

• Трубки для разбавления проб с буфером

• Вставка в упаковку

[ПРЕДУПАСНОСТИ]

• Только для профессионального диагностического использования in vitro.

• Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Данный комплект содержит продукты животного происхождения, а сертифицированные знания о происхождении и/или санитарном состоянии животных не гарантируют полное отсутствие передающихся патогенных агентов.Поэтому, рекомендовано обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и обращаться с ними с соблюдением обычных мер предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).

• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого образца, полученного. • Перед проведением испытаний внимательно прочитайте всю процедуру.

• Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы и наборы.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;При анализе образцов носите защитную одежду, одноразовые перчатки и защиту глаз.

• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты. • Использованные материалы для испытаний следует выбрасывать согласно местным правилам.

[Хранить и устойчивость]

• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.

• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

• Не замораживайте.

[СОБОР НАБОрок]

 FOB Rapid Test предназначен только для использования с образцами человеческих фекалий.

 Пациентам не следует собирать образцы в течение или в течение 3 дней после менструации, если у них кровоточащие геморроиды, кровь в моче,или если они испытывали напряжение во время испражнения.  Алкоголь, аспирин и другие препараты, принимаемые в избытке, могут вызывать раздражение желудочно- кишечного тракта, приводящее к оккультному кровотечению.Такие вещества должны быть прекращены не менее чем за 48 часов до начала испытаний..

 Необходимо соблюдать диетические ограничения перед проведением теста.

Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени.

Если образцы должны быть отправлены, упаковать их в соответствии со всеми применимыми правилами для перевозки этиологических агентов.

.

[Направление применения]

Перед использованием привести испытания, образцы, буфер и/или контрольные элементы к комнатной температуре (15-30°C).

1Сбор образцов и предварительная обработка:

1) Используйте карточки сбора образцов, предоставленные в комплекте для сбора образцов.Сухие контейнеры также могут использоваться для сбора образцов.Для достижения наилучших результатов тест выполняется в течение 6 часов после сбора.

2) Разверните и снимите аппликатор разбавительной трубки.Сбор проб осуществляется путем введения палки-апликатора по меньшей мере в 3 различных места фекалий..

3) Верните аппликатор обратно в трубку и плотно закрутите крышку.

4) Сильно встряхните трубку для сбора образца, чтобы смешать образец и буфер экстракции.Образцы, подготовленные в трубке для сбора образцов, могут храниться в течение 6 месяцев при температуре -20°C, если они не проданы в течение 1 часа после подготовки..

2. Испытания

1) Вытащите тест из запечатанного пакета и поместите его на чистую, ровную поверхность.анализ должен быть выполнен в течение одного часа;.

2) Используя кусок тканевой бумаги, сломайте кончик растворимой трубки, держите трубку вертикально и выделите 2 капли раствора в скважину образца (S) измерительного устройства.Избегайте попадания воздушных пузырей в скважину образца (S)По мере того, как тест начинает работать, цвет будет мигрировать через мембрану.

3. Подождите появления цветных полос. Результат следует прочитать через 10 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.

[Интерпретация результатов]

ПОЗИТИВНО: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в окне результатов указывает на положительный результат.

НЕГАТИВНО: наличие только линии управления (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.

INVALID: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после выполнения испытания, результат считается недействительным.Некоторые причины недействительных результатов связаны с неправильным соблюдением инструкций или с тем, что результат теста ухудшился после истечения срока годности.Рекомендуется провести повторное испытание образца с использованием нового теста.

[Контроль качества]

• В испытании включены внутренние процедурные элементы контроля. Цветная полоса, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним положительным процедурным элементом контроля.подтверждение достаточного объема образцов и правильной процедурной техники.

• Внешние устройства управления не поставляются в комплекте.Рекомендуется проводить испытания положительных и отрицательных контролей в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры испытаний и проверки надлежащей работы испытаний..

[Ограничения]

• Быстрый тест FOB предназначен для профессиональной диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления гемоглобина человека.

• Наличие крови в образцах стула может быть вызвано другими причинами, кроме колоректального кровотечения, такими как геморрой, кровь в моче или раздражение желудка.

• Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку некоторые полипы и рак колоректальной области могут кровоточить периодически или вообще не кровоточить.Колоректальные полипы на ранней стадии не кровоточат..

• Урина и чрезмерное разбавление образцов туалетной водой могут привести к ошибочным результатам теста.

• Этот тест может показать снижение чувствительности к кровотечениям в верхней части желудочно- кишечного тракта, поскольку кровь разрушается по мере прохождения через желудочно- кишечный тракт.

• Не все колоректальные кровотечения вызваны предраковыми или раковыми полипами.Подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после того, как все клинические и лабораторные результаты были оценены..