[Введение]
Treponema pallidum (TP), спирохетическая бактерия с наружной оболочкой и цитоплазматической мембраны, является возбудителем венерического заболевания сифилис.
Несмотря на то, что уровень сифилиса в Соединенных Штатах снижается после эпидемии между 1986 и 1990 гг. заболеваемость сифилисом в Европе увеличилась с 1992 г. Особенно в странах Российской Федерации, где пик заболеваемости составил 263 случая в год.100Кроме того, положительный показатель результатов серологических тестов В последнее время заболеваемость сифилисом у ВИЧ-инфицированных людей растет.
Серологическое обнаружение специфических антитела к ТП давно признано в медицине. диагноз сифилис, так как естественное течение инфекции характеризуется периодами Антителовая реакция на ТП может быть обнаружена в течение до 7 дней после появления сифилиса, что позволяет раннее выявление и диагностику сифилисной инфекцией.
В серологических тестах на сифилис использовались различные антигены, такие как быстрая плазма Кардиолипин (RPR) или антиген VDRL, экстракты TP, полученные из культуры in vitro или Однако антигены RPR и VDRL не являются трепонемально-специфическими, и целые экстракты ТП не воспроизводятся и содержат определенное количество загрязняющие материалы, такие как бичуны, которые могут привести к неспецифической реакции в анализы тестовой сыворотки.
[ПРИНЦИП]
Быстрый тест на сифилис обнаруживает антитела к трепонеме паллидума (TP) через Визуальная интерпретация развития цвета на внутренней полосе. В ходе тестирования антигены ТП иммобилизуются на испытательной области мембраны. образец реагирует с рекомбинантным специфическим для ТП антигеном, конъюгированным в цветный Затем смесь перемещается в другую область. через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на Если в организме имеется достаточное количество антитела к Treponema pallidum (TP). В результате пробы, на испытуемой области мембраны будет образоваться цветная полоса. Положительный результат, а отсутствие отрицательного результата. Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным примером. контроль, указывающий, что был добавлен надлежащий объем образца, и Мембрана просочилась.
[Основное содержание]
• Кассета быстрого испытания с осушителем
• Буфер
• одноразовые пипеты
• Дополнительная информация
[ПРЕДУПАСНОСТИ]
• Только для профессионального диагностического использования in vitro.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. не используйте повторно тесты.
• Этот комплект содержит продукты животного происхождения. и/или санитарное состояние животных не полностью гарантирует отсутствие В связи с этим рекомендуется, чтобы эти продукты обрабатываются как потенциально инфекционные и обрабатываются с соблюдением обычных мер предосторожности (например, не глотайте и не вдыхайте).
• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый сбор образцов контейнер для каждого полученного образца.
• Перед проведением испытания внимательно прочитайте всю процедуру.
• Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы и наборы. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и последующие стандартные процедуры надлежащего удаления образцов. такие как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и средства защиты глаз, когда образцы Проверено.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
• Использованные испытательные материалы следует выбрасывать в соответствии с местными правилами.
[Хранить и устойчивость]
• Хранить при температуре 2 ~ 30oC в герметизированном пакете в течение 24 месяцев.
• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
• Не замораживайте.
[СОБОР НАБОрок]
• Быстрый тест на сифилис предназначен для использования с человеческой цельной кровью, сывороткой или только образцы плазмы.
• Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, не гемолизированные образцы. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
• Немедленно после сбора образцов проводить испытания. В течение длительного периода времени может проводиться анализ образцов сыворотки и плазмы. Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре 2-8°C в течение 3 дней. Целая кровь, собранная путем венозной пункции, должна храниться при температуре 2- 8°C, если Не замораживайте всю кровь. Вся кровь, собранная с помощью пальца, должна быть немедленно протестирована.
• Контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как EDTA, цитрат или гепарин, должны быть используется для хранения всей крови.
• Перед проведением испытаний образцы должны быть приведены к комнатной температуре. полностью разморозить и хорошо перемешать перед испытанием. размораживание образцов.
• Если образцы должны быть отправлены, упаковать их в соответствии со всеми применимыми правила перевозки этиологических агентов.
• Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные образцы могут вызывать ошибочные результаты.
[Направление применения]
Привести испытания, образцы, буфер и/или контрольные элементы к комнатной температуре (15- 30°C) перед использованием.
1. Вытащите испытуемый продукт из запечатанного пакета и поместите его на чистую, ровную поверхность. Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.
2Используя поставленную одноразовую пипетку, переносите 2 капли сыворотки/плазмы в пробный колодец (S) кассеты с поставляемой одноразовой пипетой, затем запустите Таймер.
ИЛИ
Передать 1 каплюцельная кровьобразца к образцовой скважине (S) устройства затем добавьте 1 каплю буфера и начните Таймер.
Избегайте ловли пузырей воздуха в скважине образца (S) и не добавляйте никаких решение площади результата.
По мере того, как тест начинает работать, цвет будет мигрировать через мембрану.
3. Подождите, пока цветные полосы появятся. Результат должен быть прочитан через 15 минут.
Не интерпретируйте результат после 20 минут.
[Интерпретация результатов]
Положительно: наличие двух линий в виде контрольной линии (C) и испытательной линии (T) в пределах окно результатов указывает на положительный результат.
Отрицательно: Наличие только линии управления (C) в окне результатов указывает на отрицательный результат.
Инвалид: Если линия управления (C) не видна в окне результатов после Некоторые причины недействительных результатов из-за неправильного выполнения инструкций или из-за того, что испытание может иметь рекомендуется, чтобы образец был перепробовали с помощью нового теста.
Дополнительные сведения об эксплуатации или эксплуатации приведены в окончательном руководстве по эксплуатации.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!