[Предназначенное применение]
Данный комплект быстрых тестов на малярию P.f/P.v представляет собой быстрый тест для качественного обнаружения антигена малярии P.f или/и P.v в венозной и капиллярообразной крови человека.
[Введение]
Этот комплект быстрых тестов на малярийный антиген P.f/P.v представляет собой иммунохроматографический анализ бокового потока для качественного обнаружения малярийного антигена P.f или/и P.v в венозной и капилляровой крови людей с признаками и симптомами малярииИспытание нацелено на антиген II (HRPII) с высоким содержанием гистидина, специфический для Plasmodium falciparum (P.f.) и антиген P.v-малярии, общий для P. vivax (P.v.).Он предназначен для быстрой диагностики малярийных инфекций человека и для дифференциальной диагностики Plasmodium falciparum (P.f.) инфекции от P. vivax (P.v.) инфекции
[Содержание]
• Быстрый тест. • Буфер • Пипеты одноразовые • Инструкция по применению.
[Хранить и устойчивость]
• Комплект должен храниться при температуре 2-30°C до даты годности, напечатанной на герметизированном пакете.
• Испытание должно оставаться в запечатанном пакете до использования.
• Держите подальше от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
• Не замораживать.
Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осадков.Биологическое загрязнение распределительного оборудования, контейнеры или реагенты могут привести к ложным результатам.
[ОПЕРАЦИЯ] Перед испытанием разрешать испытательному устройству, образцу, буферу и/или элементам управления достичь равновесия при комнатной температуре (15-30°C).
1. Извлекайте из полиэтиленового мешка испытательное устройство и используйте его как можно скорее. Лучшие результаты будут получены, если анализ будет выполнен в течение одного часа.
2Поместите испытательное устройство на чистую и ровную поверхность.Перевести 5 L цельной крови в Well-S (S) измерительного устройства, затем добавьте 3 - 4 капли буфера в колодец B (B) и запустите таймер (см. иллюстрацию 1 ниже).Держите пипету вертикально.Переместить образец в S измерительного устройства, затем добавить 3~4 капли буфера в B и запустить таймер.Избегайте попадания воздушных пузырей в S.
3. Подождите появления цветных линий. Результат следует прочитать через 15 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
[Интерпретация результатов]
Положительный (+) Малярия P.f Положительный: как область испытания Pf (Pf), так и область контроля появляются цветными линиями.
Положительное П.в. Малярия: как область испытания П.в. (Pv), так и контрольная область появляются цветными линиями.
Положительный малярия P.f и P.v: как тестовая область (Pf и Pv), так и контрольная область появляются цветными линиями.
В контрольной области (С) появляется только одна цветная полоса, а в испытательной области (Pf и Pv) не появляется ни одна цветная полоса.
Недействительная контрольная полоса не отображается. Результаты любого испытания, которое не дало контрольной полосы в указанное время чтения, должны быть отклонены. Пожалуйста, пересмотрите процедуру и повторите новое испытание.Если проблема продолжаетсяНемедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.
[Характеристики производительности]
Для пан: относительная чувствительность: 99,37%
Для P.f: относительно
Чувствительность: 98,15%
Относительная специфичность: 99,08%
Точность: 99,07%.
[Ограничения испытаний]
Этот тест ограничивается обнаружением специфического для P.falciparum гистидинового богатого белка-2 ((P.f HRP-2) и/или специфического для P.v pLDH.низкая частота ложных результатов.Если получены сомнительные результаты, требуются другие клинически доступные тесты.Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста.Но врач должен сделать это только после того, как все клинические и лабораторные результаты будут оценены..
[Контроль качества]
Процедурный контроль включается в испытание. Линия, появляющаяся в области контроля ((C), считается внутренним процедурным контролем. Он подтверждает достаточное количество образцов,адекватное промывание мембраны и правильная методика процедурыКонтрольные стандарты не поставляются с этим набором.Рекомендуется проводить испытания положительных и отрицательных контролей в соответствии с надлежащей лабораторной практикой для подтверждения процедуры испытаний и проверки надлежащей работы испытаний.Контроль качества должен проводиться с каждой новой партией и каждые 30 дней для проверки стабильности хранения.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!