Быстрое лекарство набора теста амфетамина ответа (AMP) быстрое злоупотребления

Экспресс-тест быстрого реагирования на амфетамин (AMP)

Экспресс-тест на амфетамин (AMP) — это быстрый скрининговый тест для качественного обнаружения амфетамина и его метаболитов в моче человека при определенных пороговых уровнях.

Только для профессионального использования.

Только для диагностики in vitro.

[НАЗНАЧЕНИЕ]

Быстрый тест на амфетамин (АМФ) — это иммунохроматографический анализ для качественного определения присутствия амфетамина (АМФ), указанного в таблице ниже.

Этот анализ дает только предварительный результат аналитического теста. Газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС) является предпочтительным методом подтверждения. К результатам теста на злоупотребление амфетамином (АМФ) следует применять клиническое и профессиональное суждение, особенно когда указаны предварительные положительные результаты.

[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]

Амфетамин и родственные ему по структуре «дизайнерские» наркотики представляют собой симпатомиметические амины, биологические эффекты которых включают мощную стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), аноректические, гипертемические и сердечно-сосудистые свойства. Их обычно принимают перорально, внутривенно или путем курения. Амфетамины легко всасываются из желудочно-кишечного тракта, а затем либо деактивируются печенью, либо выводятся в неизмененном виде с мочой с периодом полураспада около 12 часов. Его можно обнаружить в моче в течение 1–2 дней после употребления. Амфетамин метаболизируется до дезаминированных (гиппуровая и бензойная кислоты) и гидроксилированных метаболитов. Метамфетамин частично метаболизируется до амфетамина и его основного активного метаболита. Амфетамины увеличивают частоту сердечных сокращений и кровяное давление, а также подавляют аппетит. Некоторые исследования показывают, что сильное злоупотребление может привести к необратимому повреждению определенных нервных структур головного мозга.

[ПРИНЦИП]

Экспресс-тест на амфетамин (АМФ) — это конкурентный иммуноанализ, который используется для проверки наличия амфетамина (АМФ) и его метаболитов в моче. Это хроматографическое абсорбирующее устройство, в котором лекарственные препараты в образце мочи конкурентно комбинируются с ограниченным числом сайтов связывания конъюгата моноклональных антител (мышиных).

Когда тест активируется, моча впитывается в тест под действием капилляров, смешивается с соответствующим конъюгатом моноклональных антител к лекарственному средству и течет через предварительно покрытую мембрану. Когда содержание лекарственного препарата в образце мочи ниже уровня обнаружения теста, соответствующий конъюгат моноклонального антитела лекарственного средства связывается с соответствующим конъюгатом лекарственного средства-белка, иммобилизованным в тестовой области (Т) теста. При этом в тестовой зоне (T) теста образуется цветная тестовая линия, которая, независимо от ее интенсивности, указывает на отрицательный результат теста.

Когда уровни лекарственного средства в образце находятся на уровне обнаружения теста или превышают его, свободное лекарственное средство в образце связывается с соответствующим конъюгатом моноклонального антитела лекарственного средства, предотвращая связывание соответствующего конъюгата моноклонального антитела лекарственного средства с соответствующим конъюгатом лекарственного средства-белка, иммобилизованным в тесте. Регион (T) устройства. Это предотвращает появление отчетливой цветной полосы в тестовой области, что указывает на предварительный положительный результат.

В качестве контроля процедуры в контрольной области (C) теста появится цветная линия, если тест был выполнен правильно.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]

• Иммуноанализ только для диагностики in vitro.
• Не использовать после истечения срока годности.
• До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете.
• Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

[СОДЕРЖАНИЕ]

• Тест на наркотики.
• осушитель
• Листовка с инструкцией по применению.

[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]

• Набор следует хранить при температуре 2–30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
• Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
• Беречь от прямых солнечных лучей, влаги и тепла.
• Не замерзайте.
• Следует позаботиться о защите компонентов набора от загрязнения. Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осадков. Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, емкостей или реагентов может привести к ложным результатам.

[ОПЕРАЦИЯ]

Испытание должно проводиться при комнатной температуре (от 15°C до 30°C).

• Донор собирает образец мочи в чашку для мочи.
• Откройте запечатанный пакет, разорвав его по надрезу. Достаньте тест из пакета и положите его на ровную поверхность.
• Держите пипетку для образца вертикально и добавьте ровно три капли образца мочи в лунку для образца.
• Результат следует прочитать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 минут. См. иллюстрацию ниже.

[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ]

Предварительный положительный (+)

Появляется только одна цветная полоса в контрольной области (С). В тестовой зоне (T) не появляется цветная полоса.

Отрицательный (-)

На мембране появляются две цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая полоса появляется в тестовой области (Т).

Неверный

Полоса управления не появляется. Результаты любого теста, в результате которого в указанное время считывания не была получена контрольная полоса, должны быть отброшены. Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным. Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.
• Внешние элементы управления в этот комплект не входят. Рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ]

1. Этот тест был разработан только для тестирования образцов мочи. Никакие другие жидкости не оценивались. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это устройство для тестирования других веществ, кроме мочи.

2. Существует вероятность того, что технические или процедурные ошибки, а также мешающие вещества в образце мочи могут привести к ошибочным результатам.

3. Фальсифицированные образцы мочи могут дать ошибочные результаты. Сильные окислители, такие как отбеливатель (гипохлорит), могут окислять анализируемое вещество. Если есть подозрение, что образец фальсифицирован, возьмите новый образец в другой, неиспользованной чашке.

4. Этот тест представляет собой качественный скрининговый анализ. Он не предназначен для определения количественной концентрации лекарственных средств или уровня интоксикации.

5. Положительный результат не указывает на уровень или интоксикацию, путь введения или концентрацию в моче.

6. Отрицательный результат не обязательно указывает на отсутствие в моче наркотиков. Отрицательные результаты могут быть получены, если наркотик присутствует, но ниже порогового уровня теста.

[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]

Пользователи должны следовать соответствующим федеральным и местным правилам относительно частоты анализа материалов внешнего контроля качества.

Несмотря на то, что в испытательном устройстве контрольной зоны имеется линия внутреннего процедурного контроля, настоятельно рекомендуется использовать внешние средства контроля в качестве хорошей практики лабораторных испытаний для подтверждения процедуры испытания и проверки надлежащего проведения испытания. Положительный и отрицательный контроль должны дать ожидаемые результаты. При тестировании положительного и отрицательного контроля следует использовать одну и ту же процедуру анализа.

[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]

Точность

Сравнительные исследования проводились с использованием быстрого теста на амфетамин (AMP) и коммерчески доступных экспресс-тестов на наркотики. Исследования были проведены примерно на 600 клинических образцах, ранее собранных в клинических условиях. Предполагаемые положительные результаты были подтверждены методом ГХ/МС. Результаты были следующими:

Специфичность и перекрестная реактивность

Чтобы проверить специфичность и перекрестную реактивность теста, тестовое устройство использовалось для тестирования амфетамина (АМФ), метаболитов и других компонентов того же класса, которые могут присутствовать в моче. Все компоненты были добавлены в нормальную мочу человека, не содержащую лекарств. Следующие структурно родственные соединения дали положительные результаты в тесте при тестировании на уровнях, равных или превышающих концентрации, перечисленные ниже.

Мешающие вещества

Клинические образцы мочи могут содержать вещества, которые потенциально могут помешать результату теста. Следующие соединения добавляли к моче без наркотиков или к моче с положительным содержанием наркотиков в концентрации на 50% ниже порогового значения и на 50% выше порогового значения соответственно. Все потенциально мешающие вещества добавляли в концентрации 100 мкг/мл (все концентрации были подтверждены с помощью ГХ/МС). Образцы мочи были протестированы с помощью быстрого теста на амфетамин (AMP). Ни один из образцов мочи не показал каких-либо отклонений от ожидаемых результатов.

Влияние удельного веса мочи

Исследования удельного веса проводились на образцах с различным удельным весом, включая образцы 1,002, 1,010, 1,020, 1,030, 1,040 с мочой, не содержащей наркотиков, или мочой, положительной на наркотики, с концентрацией на 50 % ниже и на 50 % выше порогового уровня (все концентрации были подтверждены с помощью ГХ/ РС). Каждый образец был протестирован с помощью соответствующего быстрого теста на амфетамин (AMP). Результаты показывают, что различные диапазоны удельного веса мочи не влияют на результат теста.

Влияние рН мочи

pH аликвотного пула мочи с отрицательным результатом доводят до диапазона pH от 3 до 9 с шагом в 1 единицу pH и добавляют каждое лекарственное средство на 50% ниже и на 50% выше порогового уровня (все концентрации были подтверждены с помощью ГХ/МС). Каждый образец был протестирован с помощью соответствующего быстрого теста на амфетамин (AMP). Результаты показывают, что изменение диапазона pH не влияет на эффективность теста.